工 作 目 标

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对市场主体利用已有建筑物设施申请新开办零售药店的，核发药品经营许可证，同时依申请对符合相关条件的，同步办理第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品经营者备案、店招标牌备案、消防安全检查等政务服务事项，实现一次申报、集成办理。

审批备案事项

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办 理 流 程

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申请材料

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1、通用材料：

1.新开办零售药店“一件事”综合申请表；

2.企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的个人简历（含保证在职在岗声明）、身份证、学历证书、资格或职称证书、注册证、聘用合同（任命文件或聘书）复印件；

3.企业从事第二类（二类免经营备案除外）、第三类医疗器械经营的，需提供医疗器械质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明；医疗器械专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量管理人员、专业技术人员的在职在岗承诺书、与企业签订的劳动合同复印件；

4.拟设置药店经营场所、库房的地理位置图、平面图（标注长、宽、高实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明原件）复印件；

5.新开办零售药店“一件事”申请材料真实性保证声明承诺书。

6.企业营业执照复印件（可联网核查）；

7.委托代理人办理的授权委托书。

2、药品经营许可证核发

1.企业药学技术人员的个人简历（含保证在职在岗声明）、身份证、学历证书、资格或职称证书、注册证聘用合同（任命文件或聘书）复印件；

2.拟办企业组织机构情况；

3.拟办企业质量管理文件目录及陈列、仓储的设施设备目录；

（开办连锁门店还需提供药品零售连锁总部营业执照和《药品经营许可证》）。

3、第三类医疗器械经营许可核发

1.组织机构与部门设置说明；

2.经营设施、设备目录；

3.医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4.医疗器械经营计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

5.其它证明材料。

4、第二类医疗器械经营备案

1.组织机构与部门设置说明；

2.经营设施、设备目录；

3.医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4.其它证明材料。

5、仅销售预包装食品备案

1.与食品经营活动相适应的主要设备设施布局等文件；

2.从事食品批发业务的经营企业应当提交食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品销售记录、食品安全事故处置方案等制度；

3.利用自动售货设备销售的，还应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的公示方法、食品安全风险管控方案等材料及目录；

4.经营特殊食品的，还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图，专区专柜设立的提示牌图片样式（绿底白字，字体为黑体）等材料。

5.仅销售预包装食品经营者备案信息采集表。

6、店招标牌事先告知和事中事后监管

1.产权证明材料；

2.标牌内容与营业执照内容不一致的，提供代理、加盟、特许等材料。

7、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（场所建筑面积大于 300 平方米）

1.采用告知承诺方式办理的，应当提交《公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书》；不采用告知承诺方式办理的，应当提交《消防安全检查申报表》）；

2.消防安全制度、灭火和应急疏散预案；

3.场所平面布置图、场所消防设施平面图；

4.法律、行政法规规定的其他材料。

（第 2、3、4 项材料可以在消防救援机构现场核查时提交）

办 理 方 式

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线上办理：

依托江苏省政务服务网实现网上办理，通过在“一件事”办理专区设置新开办零售药店“一件事”企业申报模块，登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）→选定区域所在设区市的政务服务网，“一件事”办理专区。

线下办理：

请至灌云县政务服务中心三楼155号“新开办零售药店一件事”综合窗口申请。

如 有 疑 问

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如果您还有不明白的，可以拨打咨询电话0518-88882669，也可以至灌云县政务服务中心155号窗口，现场由专窗人员提供解答。

监制：曹文

原标题：《【简易指南③】“一件事一次办”办事攻略之我要开零售药店》

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